企业看过来!邯郸办理第一类医疗器械产品及生产备案温馨提示!
发布:2021-07-22 08:12,更新:2021-07-22 08:12
根据CFDA发布的《第一类医疗器械备案资料要求及说明》的法规,邯郸万帮会计咨询服务有限公司整理整合出以下内容,逐条对一类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明,为医疗器械注册提供技术基础。
如果只是经营,不需要备案,直接可以销售。
如果是生产,则需要产品注册和生产备案。
第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营,需要办理以下证件:
一、第一类医疗器械产品注册备案;
0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;
1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品符合国家行业标准清单
4.产品检测报告 济宁
5.临床评价资料 球求
6.产品说明书及标签 154
8生产制造信息 963
9临床评价资料 2616
二、第一类医疗器械生产备案;
1 营业执照、组织机构代码复印件
2法人身份证
3生产、质量管理人学历证书
4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
5厂房租赁合同及证明文件
6主要生产设备及检测装置
7 医疗器械 质量管理和程序文件
上述均具备,才能生产和经营。
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