如何申请办理二类医疗器械经营备案？

二类医疗器械经营备案的公司需要提供资料：

1. 营业执照副本

2. 法人/企业负责人、质量负责人身份证，毕业证

备注： （ 法人、企业负责人专业不限制；质量负责人要求医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业）

3. 房产证复印件；租赁协议

4. 公章

二类备案注意事项：

1. 房子性质不能是住宅，性质需要是商业或者办公

，面积没有硬性要求，符合经营条件即可！

2. 如果房产证地址和营业执照地址描述不一样，但实际是同一个地址，提供地址一致性证明！

3. 上传人员表，人员表与上传人员证件保持一致!

4. 所有人员除法人， 企业负责人之外其他人员要求相关专业；售后人员可以不是相关专业！

5. 资料需要上传法人，企业负责人，质量负责人，验收，售后，以及临床医学人员身份证、毕业证。如果质量负责人是临床医学专业，则不需要再单独上传

6. 质量负责人和临床医学人员毕业证要求毕业年限满3年以上！

7. 特殊要求：经营类别有6846、6877，需要提供一个临床医学专业人员

8. 特殊要求：经营类别有6840含常温体外诊断试剂需要提供3个检验学相关专业毕业证。有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经验。验收和售后人员具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称

9. 特殊要求：经营类别有6840含冷藏体外诊断试剂需要提供3个检验学人员证件；冷藏车购车发票、行驶证、车辆登记证、冷藏车照片；冷库发票；保温箱，温湿度记录仪发票；备用发电机发票；计算机软件发票

10. 上传资料：营业执照和所有人员证件都上传清晰原件